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為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年9月18日
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17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
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