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羧甲司坦口服溶液
2022-03-25

 一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介


        項(xiàng)目名稱:羧甲司坦口服溶液

        注冊(cè)分類:化藥3類

        適應(yīng)癥:慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者

        國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況:5家國(guó)產(chǎn)批文,無(wú)進(jìn)口上市。尚無(wú)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)

        參比制劑:已公布

        研究進(jìn)度:已完成中試放大,可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開發(fā)


        項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì):

        1、羧甲司坦為粘液調(diào)節(jié)劑,其作用機(jī)制為使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加,高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少,因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。獲多指南推薦,是臨床上常用的祛痰藥。 
        2、由廣州呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室鐘南山院士等領(lǐng)銜的“羧甲司坦治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD)”的臨床研究結(jié)果顯示,羧甲司坦長(zhǎng)期(一年)治療COPD在減少其急性發(fā)作、改善生活質(zhì)量方面有較好的有效性與安全性。
        3、氣道黏液高與慢性阻塞性肺疾?。–OPD)、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病息息相關(guān),我國(guó)存在龐大的COPD和哮喘人群。
        4、2016-2019年國(guó)內(nèi)羧甲司坦銷售額處于快速的增長(zhǎng)狀態(tài),年復(fù)合增長(zhǎng)率為17%,其中2019年口服溶液劑占比達(dá)84%。
        主成分: 

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    二、國(guó)內(nèi)外上市情況

      (1)海外上市

        羧甲司坦口服溶液由賽諾菲持證,于1984年4月在法國(guó)上市2%規(guī)格的兒童用口服溶液,商品名為Bronchokod? Without Sugar Child,之后又上市5%規(guī)格的成人用口服溶液,商品名為Bronchokod? Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil? 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦口服溶液目前已在多個(gè)歐洲國(guó)家上市銷售,但未在美國(guó)上市。

        目前仿制藥參比制劑目錄第二十三批、二十七批已推薦歐盟上市藥品為參比制劑,參比制劑主要信息如下:

羧甲司坦口服溶液推廣材料20210120R-3.jpg

        國(guó)內(nèi)上市

        羧甲司坦口服溶液國(guó)內(nèi)無(wú)進(jìn)口批準(zhǔn)。目前國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)口服溶液劑5家,另有片劑、顆粒劑、含片、泡騰片等劑型上市。

羧甲司坦口服溶液國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)情況

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    三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析

        道黏液高分泌臨床上主要表現(xiàn)為慢性咳嗽、咳痰,這些癥狀是慢性阻塞性肺疾病、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病的主要臨床特征之一。根據(jù)專家共識(shí),氣道黏液高分泌導(dǎo)致慢阻肺死亡的風(fēng)險(xiǎn)是非氣道黏液高分泌的3.5倍。哮喘患者哮喘的控制水平與氣道黏液高分泌也密切相關(guān)。
        根據(jù)2010年CARE研究,我國(guó)14歲以上人群哮喘患病率約1.24%。另根據(jù)2010年全國(guó)兒科哮喘協(xié)作組調(diào)查,我國(guó)城市0-14歲兒童總體患病率為3.02%,其中3-5歲學(xué)齡前兒童最高,達(dá)4.15%。此外,根據(jù)中國(guó)肺健康研究計(jì)劃(CPH)研究數(shù)據(jù),中國(guó)成人COPD總發(fā)病率為8.6%,約存在9990萬(wàn)COPD患者。
        據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2019年我國(guó)祛痰藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)83.3億元,其中羧甲司坦銷售額為1.61億元,占整體祛痰藥市場(chǎng)的2%。2016-2019年國(guó)內(nèi)羧甲司坦銷售額處于快速的增長(zhǎng)狀態(tài),年復(fù)合增長(zhǎng)率為17%,其中2019年口服溶液劑市場(chǎng)占比達(dá)84%。

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    四、臨床應(yīng)用

        《中國(guó)慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(shí)(2015)》:氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義,祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄,避免反復(fù)感染、延緩肺部功能下降,已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內(nèi)容。

        主要祛痰藥如下:

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        《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國(guó)專家共識(shí)(2015)》:慢阻肺患者的氣道炎癥導(dǎo)致氧化負(fù)荷加重,促使其病理生理變化。應(yīng)用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降低疾病反復(fù)加重的頻率。

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